Plan d’actions sur les contraceptifs oraux combinés : point de situation – Communiqué 26/06/2013

Ansm

Description

Les contraceptifs oraux qui contiennent à la fois un estrogène et un progestatif sont appelés contraceptifs oraux combinés (COC) ou pilules estroprogestatives ou encore pilules combinées. L’estrogène le plus souvent utilisé est l’éthinylestradiol. Le type de progestatif utilisé détermine la génération de la pilule.Liste des contraceptifs oraux commercialisés en France au 1er janvier 2013 (11/02/2013)  (139 ko)Le dispositif transdermique ou "patch" EVRA est un contraceptif hormonal combiné présentant un risque similaire à celui observé avec les pilules estroprogestatives de 3ème et 4ème génération, c’est pourquoi l’actualité liée à ce produit est également présentée dans ce dossier :Pilules estroprogestatives et risque thrombotique - Quelle est la situation actuelle des pilules estroprogestatives en France ?
26/06/2013

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• Publié le: 26 juin 2013
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Extrait

   

    Communiqué

26 juin 2013

Plan d’actions sur les contraceptifs oraux combinés : point de situation à juin 2013     Dans le cadre de son plan d’actions sur les contraceptifs oraux combinés (COC), l’ANSM publie une nouvelle mise à jour des données sur l’évolution de l’utilisation de ces contraceptifs en Franc è e. e La tendance observée se poursuit fin mai, avec une baisse de 43 % des prescriptions des COC de 3 m et de 4 ème ég  1 è n re ioaté e r d2 e  t etn  è   m u e ne essuah  % 43 eddes    COC de 2 ar ron pratigéné è d m e e  égéna 3 ri de tn C o     C . Os  è L m t arde ted  e4 ap  è s me espripcrnoited s  g nérét ation es COC de apport à celles e   actuellement de 73 % et de- 27 %. Par ailleurs, les résultats de l’étude réalisée par la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnamts) en lien avec l’ANSM sur les risques des différentes générations de COC et portant sur plus de 4 millions de femmes, sont rendus publics. Ils confirment l’existence d’un doublement du risque d’embolie pulmonaire avec des COC de 3 ème  par rapport à celui des 2 génération ème  et génération apportent des données supplémentaires sur l’effet du dosage d’estrogène.    Le cinquième état des lieux de l’ANSM sur l’évolution des prescriptions des COC en France, qui porte désormais sur 6 mois (de décembre 2012 à mai 2013), confirme la poursuite des tendances observées. En mai 2013, la baisse des ventes des COC de 3 ème et de 4 ème génération par rapport à mai 2012 est de 43 % et, auroportion d da e n s s C le O   C m   ê de m   e 1   è t r e e   m et p   s d , e l   e 2 s è   m v e e   n g t é e n s é d ra e t   i C o O n C e   s d t e a  1 ct èr u e   e e ll t e d m e e 2 n è t me d   e g   é 7 n 3 ér % a  t t gm ô entetion %  .tnd  e43 ertnoc(un% 2  5uspln  a L ). a     L p a vente de COC de 2 ème  génération avec une teneur en estrogènes de 20µg d'éthinylestradiol a augmenté de plus de 90 % sur la période décembre 2012-mai 2013 par rapport à la même période de l’année précédente.    Les ventes des autres contraceptifs estroprogestatifs non oraux (les anneaux vaginaux notamment) affichent une baisse de l’ordre de 11 %. Inversement, les ventes des autres dispositifs (implants, stérilets) augmentent de 25 %. L’augmentation la plus marquée concerne les dispositifs intra-utérins (DIU) au cuivre dont les ventes progressent de 43 %. La diminution des ventes globales de contraceptifs (hors préservatifs) sur la période est de 3,7 %.   Le suivi des IVG réalisé par la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees) jusqu’à février 2013 ne montre pas d’évolution particulière.   La tendance observée de la diminution du recours aux COC de 3 ème et de 4 ème  génération et le transfert des prescriptions vers les COC de 2 ème  les plus faiblement dosés en estrogènes prend un relief génération particulier au regard des conclusions de l’étude conduite par la Cnamts, avec la collaboration de l’ANSM. Cette étude a évalué le risque d’événements graves liés à la prise de COC en France, à partir d’une cohorte de 4,3 millions de femmes âgées de 15 à 49 ans ayant eu au moins un COC remboursé par l’Assurance Maladie entre le 1 er juillet 2010 et le 31 décembre 2011 (base Système national d’information interrégimes de l’assurance maladie – Sniiram). Ces données ont été chaînées 1  avec celles du PMSI 2  portent sur les qui hospitalisations. Les résultats confirment ceux des récentes études internationales, à savoir un doublement du risque d’embolie pulmonaire des COC 3 ème  par rapport aux COC 2 génération ème  Ce travail montre aussi que les génération. COC de 2 ème  génération les plus faiblement dosés en estrogènes sont associés à des risques moindres d’embolie pulmonaire et d’infarctus du myocarde.                                                                 1   Le chaînage des données de santé permet de relier entre elles, grâce à un numéro de chaînage anonyme, les s alisatio ient   2 ystèmes on des staoi n'dniofmrgrromeam Pilacitas ed idém pits hop taêmemu’ nsnd etneréffid

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      Une précédenteétude publiée en mars par l’ANSM  montreun nombre annuel de décès par accident thromboembolique veineux attribuables aux COC de 3 ème  de 4 et ème  génération plus important que celui attribuable aux COC de 1 ère et 2 ème génération.       Des pratiques de prescription qui vont dans le bon sens   Il convient de souligner la pertinence des pratiques des prescripteurs depuis le mois de décembre dernier. En effet la prescription de COC de 3 ème  et de 4 ème génération a diminué de façon très marquée et l’augmentation importante de l’utilisation des COC de 2 ème  génération est presque exclusivement le fait de prescriptions de pilules faiblement dosées en estrogènes (20µg).Les pratiques de prescripteurs vont donc largement dans le sens d’une minimisation des risques liés aux COC.    L’ensemble de ces données, obtenues dans le cadre du plan d’actions sur les COC mis en œuvre depuis le début de l’année, est intégré au dossier présenté aux instances européennes par l’ANSM. Les conclusions de l’arbitrage européen, dont la procédure a été déclenchée dès janvier 2013 par la France en vue de restreindre l’utilisation des COC de 3 ème et 4 ème génération en deuxième intention, sont attendues à l’automne, après une première évaluation par le comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) au cours du mois de juillet 2013.         Contacts :[e-mail]– Axelle de Franssu - 01 55 87 30 33 – Séverine Voisin - 01 55 87 30 22