Notas galénicas. Los cierres de los envases farmacéuticos

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Resumen
La farmacia galénica se ha definido como ?la ciencia y el arte de preparar, conservar y presentar los medicamentos? (Le Hir). En este sentido, las Notas galénicas tocan sucesivamente distintos aspectos del arco temático que se extiende entre la producción farmacéutica y la administración de los medicamentos. Por lo general, se presenta una breve descripción en español sobre el tema tratado y entre paréntesis se van señalando los términos técnicos en inglés. Las fuentes para la elaboración de este pequeño recetario dirigido al traductor son las obras castellanas de galénica (Faulí, Vila Jato, Le Hir [original francés]), la Farmacopea Española, los artículos publicados en la revista Industria Farmacéutica y el tratado de farmacia por antonomasia en inglés (Remington).
Abstract
Galenic pharmacy has been defined as "the science and art of preparing, preserving, and presenting medications" (Le Hir). In keeping with this spirit, Galenic Notes addresses a successive range of topics from pharmaceutical production to drug administration. Generally speaking, a short description in Spanish on the topic of interest is given with the technical terms followed by their English equivalent in parentheses. The source documents used to prepare this brief prescriptive text for translators are Galenic works in Spanish (Faulí, Vila Jato, Le Hir [from a French source document]), the Spanish pharmacopaea, articles published in the journal Industria Farmacéutica, and the premier pharmacy treatise in English (Remington).
Publicado el : lunes, 01 de enero de 2001
Lectura(s) : 106
Fuente : Panace@. Boletín de Medicina y Traducción 1537-1964 2001 Vol. 2, n.º 4
Número de páginas: 4
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Traducción y terminología
de manejo, conservación, almacenamiento y
transporte.Notas galénicas
Los cierres de los envases • Envase hermético (hermetic container): es im-
farmacéuticos permeable a los sólidos, a los líquidos y a los ga-
a ses en condiciones normales de manejo, conser-Francisco Hernández e
vación, almacenamiento y transporte. Si el enva-bIgnacio Navascués
se está destinado a ser abierto más de una vez,
a Servicio de Traducción,
debe estar diseñado de manera que recupere su
Laboratorios Roche, Basilea (Suiza)
hermeticidad cada vez que vuelva a cerrarse.
b Traducciones Dr. Navascués, Madrid (España)
• Envase sellado [carece de equivalencia]: es un
envase cerrado por fusión del material que cons-
La Food and Drug Administration de los Es- tituye el envase.
tados Unidos define el sistema de envase y cierre
(container closure system) como la suma de los • Envase con cierre inviolable (tamper-resistant
materiales de acondicionamiento (packaging packaging): es un envase cerrado provisto de
materials o components) que contienen y prote- un dispositivo especial que revela inequívoca-
gen al unísono la forma galénica. El cierre (closure) mente si ya ha sido abierto.
de un envase farmacéutico forma parte del acon-
dicionamiento primario (primary package) y, Existen diversos tipos de cierres para obturar o
como tal, contribuye a garantizar la estabilidad y la sellar los diferentes envases farmacéuticos: viales
inviolabilidad del contenido. (vials), frascos (bottles), jeringas (syringes), etc.
Los elementos esenciales del cierre de un vial o de
Particularmente, el cierre debe sellar u obturar un frasco son el tapón (stopper) de material elas-
(seal) de manera eficaz el recipiente o envase tomérico (elastomer) y la cápsula metálica
(container) y, dado que está en contacto con el (aluminium cap), que se pliega (crimp) sobre el
producto, no ha de reaccionar con él ni física ni recipiente. La parte central de la cápsula (center
químicamente. Esto implica que el cierre no debe of cap) presenta una lengüeta fácilmente separa-
sorber componentes (packaging components) del ble para perforar con una aguja de inyección el
producto envasado (filled) y tampoco ceder o lixi- tapón. La cápsula puede estar protegida por un
?viar (leaching) a éste sus propios materiales. Los disco de plástico sobrepuesto (Flip-off disc).
tapones de caucho (rubber stoppers) con un re-
vestimiento (coating) de teflón previenen, en ge- Los frascos están provistos a menudo de un
neral, este problema. cierre inviolable o de garantía (tamper-evident,
pilfer-proof o safety closure/seal), que revela a
La Real Farmacopea Española recoge algu- simple vista si el recipiente ya ha sido abierto al
nos envases que merece la pena reseñar por su menos una vez. Un cierre de garantía consiste,
relación con los cierres. Entre paréntesis se citan por ejemplo, en una tapa roscada (screw cap) con
las equivalencias de la Farmacopea Estadounidense una banda fina (anillo o precinto de garantía,
(USP, United States Pharmacopeia): security collar) del mismo material unida por cor-
tos segmentos a la tapa, que se rompen al girar
• Envase bien cerrado (well-closed container): ésta por primera vez (figura 1).
protege el contenido de la contaminación por ma-
terias extrañas sólidas o líquidas, así como de la Para proteger a los niños del riesgo que com-
pérdida de contenido en condiciones normales porta el uso de los medicamentos, se han desarro-
oPanace@ Vol. 2, N. 4. Junio, 2001 5Por lo que respecta a las ampollas, ya comen-
tamos en Panace@ Vol. 1, N.º 1 que, después del
envasado o llenado (filling), las ampollas se cie-
rran (seal) por fusión del vidrio (glass melting).
Los cartuchos (cartridges) utilizados en siste-
mas de administración como los inyectores de plu-
ma (pen-injector, pen) están cerrados en un ex-
tremo por un disco con una cápsula de aluminio
superpuesta, y en el otro, por un pistón (plunger
stopper) similar a la junta de estanqueidad de una
jeringa.
Finalmente, también las jeringas precargadas
Figura 1. Cierre inviolable o de garantía. Tamper necesitan un sistema de cierre. En este punto, re-
evident/pilfer-proof closure.
mitimos al lector a Panace@ Vol. 1, N.º 1, donde
se trató en detalle el tema de las jeringas.
llado los cierres a prueba de niños (child-resistant
Breve glosario para no dejarse
o child-proof closure). La tapa de presión y giro
atrapar por los cierres(press-and-turn cap) es uno de los tipos de cie-
rre de seguridad más extendidos (figura 2).
• Band: banda o anillo (anilla) que sirve de precin-
to para comprobar si se ha abierto un envase.
Los cierres en forma de tapa (cap) llevan en
su interior una junta o revestimiento (liner) elasto- • Cap: este sustantivo puede traducirse, en el ca-
mérico o de otro material, que apoya en la boca so de los cierres, unas veces como tapa y otras
del frasco. como cápsula. Estas últimas suelen ser metáli-
Figura 2. Cierre de seguridad a prueba de niños (de presión y giro) Child-proof
closure (press-and-turn cap).
oPanace@ Vol. 2, N. 4. Junio, 2001 6Figura 3. Diagrama de un cartucho de dos cámaras para un inyector de pluma. A: cartucho de
vidrio ( glass cartridge). B: pistones ( plunger stoppers). C: disco [disc]. D: cápsula de
aluminio [ aluminium cap]. E: cámara anterior (polvo liofilizado) [front chamber
(lyophilisate)]. F: cámara posterior (disolvente) [rear chamber (solvent)].
cas (de aluminio casi siempre) y se pliegan so- seguridad para niños, pues no son su destinata-
bre el envase (frasco, botella) con una herra- rio natural.
mienta llamada crimper. Las cápsulas no están
• Dispensing closure: tapón dosificador.
en contacto directo con el producto, sino que
• Dropper: cuentagotas, gotero. Existen envasesprotegen y embellecen el tapón. Las tapas, en
con tapa/tapón cuentagotas (envases gotero) paracambio, suelen establecer contacto íntimo con
administrar medicamentos, casi siempre pediá-el producto farmacéutico.
tricos y otras veces geriátricos. Los sajones se
• Closure: cierre de cualquier tipo.
han inventado la voz droptainer para definir este
• Coat, coating, coated: revestir (y sus deriva- sistema.
dos). Tratándose de envases farmacéuticos, es-
• Flip: este verbo significa en inglés soltar, quitarte término suele referirse a un revestimiento ex-
?de golpe. Flip-off es una marca registrada porterno. Para designar un revestimiento interno,
una de las empresas más conocidas en este cam-es decir, que separe el producto de las paredes
po, The West Company; la estructura de estedel recipiente, se utilizan habitualmente el verbo
cierre se ha explicado antes. Flip-top closureto line y sus derivados (v. liner).
es un tapón muy popular para frascos y botellas;
• Collar: v. band. podría traducirse como (cierre con) tapa levadiza
o tapón levadizo (ref. 8). Siempre que aparece• Container: envase, recipiente.
flip referido a un cierre, indica un sistema de
• Crimp, crimper: operación y herramienta ple- cierre y abertura fácil y rápido.
gadora de cápsulas (ref. 7) para ajustar las cáp-
• Hinge: bisagra que portan los cierres levadizossulas metálicas al cuello del envase.
(flip-top) para facilitar su abertura y cierre.
• Child-proof closure: cierre diseñado para que
• Liner, lining, lined: para evitar la migración deun niño no pueda abrirlo con facilidad. Cierre de
las partículas del envase o cierre (lixiviación) alseguridad a prueba de niños. Cierre a prueba de
producto farmacéutico, hay que revestir el en-niños. No conviene traducirlo como cierre de
oPanace@ Vol. 2, N. 4. Junio, 2001 7vase o el cierre. El revestimiento se llama liner, • Stopper: si es sustantivo, casi siempre se tradu-
y la operación, to line. ce como tapón; en general, se refiere a tapones
de elastómeros (p. ej., de goma natural –natu-• Measuring closure: tapón medidor para cuanti-
ral rubber stopper– o sintética). Como verboficar el volumen que se desea administrar.
significa taponar.
• Piercing tip: punta perforadora o pequeño pun-
• Tamper: significa, entre otras cosas, falsificar,zón incorporado a algunos cierres para tubos con
sobornar, tratar de forzar sin la autorización co-objeto de abrir el envase.
rrespondiente. Tamper-evidence, tamper-
• Pilfer: significa hurtar y se aplica como pilfer- evident, tamper-resistant y tamper-proof alu-
proof a los cierres inviolables, de seguridad o de den a cierres inviolables o de garantía, casi siem-
garantía (casi siempre con un precinto o disposi- pre con un precinto. V. también pilfer-proof y
tivo similar). safety closures.
• Proof: se aplica a los cierres que ofrecen cierta • Thread: aparte de hebra, es el filete de la rosca.
«garantía» o «resistencia» (v. pilfer-proof y El verbo es filetear. Threaded cap significa tapa
child-proof, entre otros). o cápsula fileteada.
• Ribbed: estriado, acanalado. Se dice de algunas
• Top: hace referencia a la parte superior del cie-
tapas para el cierre de tubos y de otros siste-
rre (muchas veces se puede traducir por tapa).
mas. Ejemplos: disc-top closure (tapa/tapón de dis-
• Roll-on closure: cierre (tapa) de rosca no pre- co), snap-top closure (tapa de fácil abertura),
fileteado; la rosca interna del cierre se forma al flip-top closure (v. antes), open-top closure
aplicar la tapa sobre el cuello roscado del re- (cierre con orificio/abertura superior).
cipiente.
Bibliografía
• Safety/security: se aplica a cierres inviolables,
de garantía, con precinto para averiguar si se ha
1. Faulí i Trillo C. Tratado de Farmacia Galénica. Farmaciaabierto el envase. Safety seal: precinto de ga-
F2000, 1993.
rantía/de seguridad.
2. López Tello J. El envase de los productos farmacéuticos.
• Screw: significa rosca. El adjetivo es roscada/o. En: Industria Farmacéutica, enero/febrero 1994.
Guarda relación con thread. Ejemplos: screw- 3. Hess H. Formas farmacéuticas y su aplicación. Basilea:
on closure (cierre/tapa/tapón de rosca o rosca- Ciba-Geigy, 1984.
do). 4. U.S. Department of Health and Human Services, Food
and Drug Administration, Center for Drug Evaluation• Seal: sello, sellar.
and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation
and Research (CBER). Guidance for Industry. Container• Septum: tabique, casi siempre de elastómero, que
Closure Systems for Packaging Human Drugs andse perfora con una aguja para extraer la disolu-
Biologics. Mayo 1999.
ción farmacéutica.
5. Real Farmacopea Española. Apartado 3.2 Envases (S1674,
• Snap: este verbo tiene un sentido muy parecido 2000).
a flip, es decir, transmite la idea de un cierre 6. United States Pharmacopeia XXII. General Notices,
rápido, casi siempre por presión. De hecho, los 1990; 8.
snap-on y los snap-off closures (cierres de 7. Beigbeder F. Nuevo diccionario politécnico de las lenguas
española e inglesa. Madrid: Díaz de Santos, 1988.abertura fácil o rápida) se asemejan a los flip-
off, pero ésta es una denominación protegida 8. Productos de limpieza Albatross. <http://www.
como se ha indicado antes. vortexarg.com.ar/albatros.htm> [Consulta: 11-05-2001].
oPanace@ Vol. 2, N. 4. Junio, 2001 8

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