Notas galénicas: cápsulas (Galenic notes: capsules)

Ignacio Navascués

Description

Resumen
La farmacia galénica se ha definido como ?la ciencia y el arte de preparar, conservar y presentar los medicamentos? (Le Hir). En este sentido, las Notas galénicas tocan sucesivamente distintos aspectos del arco temático que se extiende entre la producción farmacéutica y la administración de los medicamentos. Por lo general, se presenta una breve descripción en español sobre el tema tratado y entre paréntesis se van señalando los términos técnicos en inglés. Las fuentes para la elaboración de este pequeño recetario dirigido al traductor son las obras castellanas de galénica (Faulí, Vila Jato, Le Hir [original francés]), la Farmacopea Española, los artículos publicados en la revista Industria Farmacéutica y el tratado de farmacia por antonomasia en inglés (Remington).
Abstract
Galenic pharmacy has been defined as "the science and art of preparing, preserving, and presenting medications" (Le Hir). In keeping with this spirit, Galenic Notes addresses a successive range of topics from pharmaceutical production to drug administration. Generally speaking, a short description in Spanish on the topic of interest is given with the technical terms followed by their English equivalent in parentheses. The source documents used to prepare this brief prescriptive text for translators are Galenic works in Spanish (Faulí, Vila Jato, Le Hir [from a French source document]), the Spanish pharmacopaea, articles published in the journal Industria Farmacéutica, and the premier pharmacy treatise in English (Remington).

Sujets

• Farmacia
• Galenica
• Tecnología Farmacéutica
• Farmacotecnia
• Envase
• Granulación
• Compresión
• Mezcla
• Pharmacy
• Pharmaceutics
• Tablet
• Aerosol
• Closure
• Container
• Packaging
• Syringe
• Granulation
• Compression

Informations

• Publié par: erevistas
• Publié le: 01 janvier 2003
• Nombre de lectures: 83
• Langue: Español

Extrait

<http://www.medtrad.org/pana.htm> Traducción y terminología
Notas galénicas: cápsulas
Ignacio Navascués* y Francisco Hernández**
Introducción • Requieren unas condiciones de conservación (storage
Dice el diccionario de María Moliner (ed. de 1998) que la pa- conditions) especiales en cuanto a humedad (humidity)
-labra «cápsula» se deriva del latín «capsula», diminutivo de y temperatura.
«capsa» (caja), y que designa «distintas cosas en forma de ca- • La fabricación (production) es más costosa.
jita, de pequeño recipiente o de bolsa». Y añade, en la terce-
ra acepción de la palabra: «Envoltura en que se encierran a Materias primas
veces las medicinas. Conjunto de la medicina y la envoltura». La materia prima (raw material) principal utilizada en la
Las cápsulas pueden ser de gelatina dura o rígidas (hard elaboración de las cápsulas es gelatina disuelta en agua desmi-
gelatin capsules, dry-filled capsules) o de gelatina blanda neralizada (demineralized water). Posibles sustancias auxiliares
(soft gelatin), en cuyo caso también se las denomina cápsu- o coadyuvantes (auxiliary compounds), según el uso previsto
las elásticas (soft elastic capsules). de las cápsulas, son los plastificantes (plasticizers), colorantes
Históricamente, se atribuye el invento de las cápsulas de (colourants, dyes), conservantes (preservatives), humectantes
gelatina blanda al farmacéutico francés A. Mothes (1833), (humectants) y materiales gastrorresistentes (gastroresistant).
quien sumergió pequeñas bolsas de cuero, llenas de mercu- La gelatina se obtiene hirviendo en agua piel y huesos de
rio, en una solución de gelatina caliente y muy concentrada. animales. La viscosidad (viscosity) y el poder gelificante o
Las de gelatina dura se deben al también francés Lehuby consistencia (bloom strength) de la gelatina son dos propie-
(1846). dades esenciales para la fabricación de las cápsulas.
Las cápsulas constituyen la segunda forma farmacéutica Los plastificantes proporcionan la elasticidad (elasticity)
sólida (solid dosage form) de administración oral (oral deli- y la flexibilidad (flexibility) de las cápsulas. Las de gelatina
very) más frecuentemente utilizada, después de los compri- dura tienen menos de un 5%, y las de gelatina blanda, entre
midos (tablets). Estas dos formulaciones (formulations) sóli- un 20% y un 40%. La glicerina (glycerol) es uno de los plas-
das comparten diversas ventajas, como: a) gran estabilidad tificantes más utilizados.
física, química y biológica (physical, chemical and biologi- Los colorantes se utilizan para colorear las cápsulas o
cal stability); b) dosificación exacta (exact dosage); c) libe- como opacificantes (opacifiers). Los más frecuentes son la
ración (release) fácilmente controlable, y d) bajo costo. eritrosina (erythrosin), la indigotina o índigo carmín (blue
Las cápsulas aventajan a los comprimidos fundamental- dye) y el amarillo de quinolina (quinoline yellow). También
mente en los aspectos siguientes: se utilizan pigmentos como el óxido de hierro negro, rojo o
amarillo (black, red and yellow iron oxide).
• Son insípidas (tasteless) y permiten, por tanto, en- Los conservantes se añaden para prevenir el crecimiento
mascarar (mask) características organolépticas (organo- bacteriano y fúngico (bacterial and fungal growth) durante la
leptic properties) desagradables del principio activo fabricación. Destacan el dióxido de azufre (sulfur dioxide) y
(active substance), como un sabor amargo (bitter taste) los parabenos (parabens).
o un olor (odour) malo. Los humectantes sirven para facilitar la aplicación de los
• La composición de la formulación contenida dentro es moldes de las cápsulas en la fabricación y para favorecer la
sencilla: requieren relativamente pocos excipientes (in- disgregación (disintegration) de éstas en el estómago. El más
active ingredients). utilizado es el laurilsulfato de sodio (sodium lauryl sulfate).
• Protegen el fármaco (drug) de agentes externos como Los materiales gastrorresistentes se utilizan para controlar
el polvo, el aire o la luz (pero no de la humedad). la liberación intestinal de las cápsulas. Mezclados con la gelati-
• Permiten administrar en una sola forma farmacéutica na, proporcionan una cubierta entérica (enteric coating). Como
uno o más fármacos en la dosis exacta (exact dosage materiales entéricos pueden mencionarse los derivados de la ce-
level, exact dosage strength) deseada. lulosa y los copolímeros acrílicos (acrylic copolymers).
• Facilitan a los pacientes la identificación del medica-
mento por el color. Cápsulas de gelatina blanda
Las cápsulas de gelatina blanda (o elásticas) están forma-
Entre las principales desventajas de las cápsulas frente a das por una cubierta (shell) de una sola pieza de gelatina, a la
los comprimidos cabe mencionar las siguientes: que a veces se le agrega glicerina, que engloba un material de
relleno (fill material), generalmente líquido. Pueden tener di-
• No pueden fraccionarse (not breakable). versos tamaños (sizes) y formas (shapes), que reciben deno-
* Médico traductor. Madrid (España). Dirección para correspondencia: [e-mail].
** Servicio de Traducción. RoNexus Services AG, Basilea (Suiza).
oPanace . Vol. IV, n. doble 13–14. Septiembre–diciembre, 2003 219@Traducción y terminología <http://www.medtrad.org/pana.htm>
minaciones específicas, como perlas (pearls), glóbulos (glo-
bules) y cápsulas blandas propiamente dichas. Las cápsulas
de gelatina blanda se utilizan sobre todo para fármacos poco
solubles (poorly soluble) en agua o jugo gástrico (gastric jui-
ce) y, por tanto, de escasa biodisponibilidad (bioavailability)
en forma sólida, o que requieren una protección eficaz contra
la oxidación o la hidrólisis, puesto que el medio de disolución
o dispersión suele ser un aceite.
La elaboración de las cápsulas de gelatina blanda es larga
y costosa, por lo que su utilización está disminuyendo.
De las técnicas de producción industrial (large-scale pro-
duction) cabe destacar las dos siguientes:
• Método de matrices rotatorias, también llamado de ro-
dillos, de rotación o de Scherer (rotary die technique),
Figura 3. Esquema del proceso de fabricación de las cápsulas deel más aplicado (fig. 1).
gelatina dura.
• Preparación de la solución concentrada de gelatina
(30-40% en peso) en agua desmineralizada (60-70 °C).
• Formación de las cápsulas por inmersión (dip) en la
solución de gelatina (gelatin solution), mantenida a tem-
peratura constante (45-55 °C), de punzones de acero in-
oxidable (stainless-steel pins). Sobre la superficie de
los punzones, o moldes, se forma una película (film)
por gelificación (gelation).
• Secado de la película en estufas de desecación (dryingFigura 1. Procedimiento de Scherer para la fabricación de cápsulas
kilns).blandas.
• Extracción y ensamblado (assembly) de los cuerpos y
• Método de las placas o de Upjohn (plate or Upjohn’s las tapas secos.
technique).
Para que no se separen fácilmente el cuerpo y la tapa de
Cápsulas de gelatina dura las cápsulas se han ideado diversos sistemas de cierre, como:
Las cápsulas de gelatina dura (rígidas) están constituidas por
dos valvas cilíndricas, llamadas cuerpo o caja (body, base) la • Sellado (welding) con una gota de gelatina o coloca-
más larga y en la que se aloja el fármaco, y tapa, tapadera o ción de un precinto (banding) en la zona de contacto
cabeza (cap) la que hace de cierre (closure) de la cápsula. Se (seam) entre cuerpo y tapa.
utilizan ocho tamaños distintos de cápsula, numerados del • Sistemas de autobloqueo, como Snap-Fix , Coni-
 000 (el mayor) al 5 (el más pequeño) (fig. 2). La fabricación Snap o Star-Lock , consistentes en la formación de
industrial de las cápsulas de gelatina dura comprende las eta- hendiduras y protuberancias complementarias (matched
pas siguientes (fig. 3): locking rings) en el cuerpo y la tapa de la cápsula (fig.4).
Figura 4. Sistema Coni-Snap‚ de cierre de cápsulas de gelatina dura.Figura 2. Tamaños y volúmenes de las cápsulas de gelatina
dura comercializadas.
o220 Panace . Vol. IV, n. doble 13–14. Septiembre–diciembre, 2003@<http://www.medtrad.org/pana.htm> Traducción y terminología
Las cápsulas de gelatina dura suelen contener productos de cápsulas de uso menos frecuente, como las cápsulas ami-
pulverulentos (powdered drugs), con uno o varios principios láceas, también llamadas sellos (cachets), o las cápsulas blan-
activos, pero también pueden ut