Estabilidad de la 99mTc-tetrofosmina en función de envase, tiempo y temperatura de incubación (The influence of storage vessel, incubation time and temperature on the stability of 99mTc-tetrofosmin)

Pérez J

Description

Resumen
Observar si el almacenamiento de la 99mTc-tetrofosmina durante el tiempo indicado por el fabricante de estabilidad del radiofármaco, 12 horas, a diferentes temperaturas (18-25º C o Tª ambiente, 32º C y 4-8º C), podría infl uir en la PRQ del radiofármaco y en su estabilidad, ya sea en los mismos viales del equipo reactivo como en jeringas. Del mismo modo, estudiar si la incubación requerida para la preparación del radiofármaco (20 min) va a afectar a la PRQ de la dosis si ésta ha sido cargada antes o después de ese tiempo. Material y Métodos: Los 40 viales de la fosfi na se marcaron siguiendo las indicaciones del fabricante. Se estudiaron 3 condiciones de almacenamiento en función de la temperatura en la que mantuviéramos el radiofármaco, para estudiar las condiciones ambientales extremas en las que se puede encontrar una dosis del fármaco. Resultados: Los valores medios de la PRQ (%) cuando el radiofármaco se incubaba en vial o en jeringa fueron de 95,79±2,32 y 96,16±2,32 respectivamente, no observándose diferencias en los valores. La estabilidad del radiofármaco a distintas temperaturas, y a diferentes tiempos fueron superiores al 90% en todos los casos. Conclusiones: El complejo 99mTc-tetrofosmina es estable durante 12 horas tanto si la incubación se realiza en el vial original del equipo reactivo como si se realiza en jeringa de insulina con aguja. El radiofármaco es estable durante 12 horas a diferentes temperaturas de almacenamiento.
Abstract
Aim: To determine the stability and radio chemical purity (RCP) of 99mTc-tetrofosmin kept for different time intervals of up to 12 hours, the maximum recommended by the manufacturers, at different temperatures (18-25º C or room temperature, 32ºC & 2-8ºC), in both reactive equipment vials or in syringes, and to determine whether shorter or longer incubation times, other than the recommended 20 minute period, could affect the RCP of doses of the radiopharmaceutical. Materials and Methods: 40 vials of phosphine were labelled in accordance with manufacturer?s recommendations. Three different storage temperature conditions were studied, in order to determine how possible extremes may affect dosages of the drug. Results: The average RCP percentages of the radiofarmaceutical incubated in vials and syringes were 95.79±2.32 & 96.16±2.32 respectively, with no signifi cant differences observed. Stability at different temperatures and different time intervals was over 90% in all cases. Conclusions: The 99mTc-tetrofosmin complex remains stable for 12 hours, whether it is incubated in the original reactive equipment or within insulin syringes with needle. Additionally, the radiopharmaceutical also remained stable at the different studied storage temperatures and at all time intervals for up to 12 hours.

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• Publié le: 01 janvier 2007
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99MESTABILIDAD DE LA Tc-TETROFOSMINA EN FUNCIÓN DE ENVASE, TIEMPO Y TEMPERATURA DE INCUBACIÓN 249
99MTHE INFLUENCE OF STORAGE VESSEL, INCUBATION TIME AND TEMPERATURE ON THE STABILITY OF Tc-TETROFOSMIN
99mEstabilidad de la Tc-tetrofosmina
en función de envase, tiempo y temperatura
de incubación
The infl uence of storage vessel, incubation time and temperature
99mon the stability of Tc-tetrofosmin
PÉREZ J, VADILLO J, PASTOR P, CASTILLO J, MELGAREJO M, BLASCO R.
Red de Unidades de Radiofarmacia de General Electric Healthcare. General Electric Healthcare
Edifi cio EXPO. C/ Inca Gracilaso, s/n. 41092 SEVILLA. Tf: 954.48.82.37
Correo Electrónico: [e-mail]
RESUMEN
99mObservar si el almacenamiento de la Tc-tetrofosmina durante el tiempo indicado por el fabricante de estabilidad
del radiofármaco, 12 horas, a diferentes temperaturas (18-25º C o Tª ambiente, 32º C y 4-8º C), podría infl uir en
la PRQ del radiofármaco y en su estabilidad, ya sea en los mismos viales del equipo reactivo como en jeringas. Del
mismo modo, estudiar si la incubación requerida para la preparación del radiofármaco (20 min) va a afectar a la
PRQ de la dosis si ésta ha sido cargada antes o después de ese tiempo. Material y Métodos: Los 40 viales de la fosfi na
se marcaron siguiendo las indicaciones del fabricante. Se estudiaron 3 condiciones de almacenamiento en función
de la temperatura en la que mantuviéramos el radiofármaco, para estudiar las condiciones ambientales extremas
en las que se puede encontrar una dosis del fármaco. Resultados: Los valores medios de la PRQ (%) cuando el
radiofármaco se incubaba en vial o en jeringa fueron de 95,79±2,32 y 96,16±2,32 respectivamente, no observándose
diferencias en los valores. La estabilidad del radiofármaco a distintas temperaturas, y a diferentes tiempos fueron
99msuperiores al 90% en todos los casos. Conclusiones: El complejo Tc-tetrofosmina es estable durante 12 horas
tanto si la incubación se realiza en el vial original del equipo reactivo como si se realiza en jeringa de insulina con
aguja. El radiofármaco es estable durante 12 horas a diferentes temperaturas de almacenamiento.
99mPALABRAS CLAVE: Tc-tetrofosmina. Pureza radioquímica. Temperatura. Fosfinas.
ABSTRACT
99mAim: To determine the stability and radio chemical purity (RCP) of Tc-tetrofosmin kept for different time intervals
of up to 12 hours, the maximum recommended by the manufacturers, at different temperatures (18-25º C or room tem-
perature, 32ºC & 2-8ºC), in both reactive equipment vials or in syringes, and to determine whether shorter or longer
incubation times, other than the recommended 20 minute period, could affect the RCP of doses of the radiopharmaceu-
tical. Materials and Methods: 40 vials of phosphine were labelled in accordance with manufacturer’s recommendations.
Three different storage temperature conditions were studied, in order to determine how possible extremes may affect
dosages of the drug. Results: The average RCP percentages of the radiofarmaceutical incubated in vials and syringes
were 95.79±2.32 & 96.16±2.32 respectively, with no signifi cant differences observed. Stability at different temperatures
99mand different time intervals was over 90% in all cases. Conclusions: The Tc-tetrofosmin complex remains stable for
12 hours, whether it is incubated in the original reactive equipment or within insulin syringes with needle. Additionally,
the radiopharmaceutical also remained stable at the different studied storage temperatures and at all time intervals
for up to 12 hours.
99mKEY WORDS: Tc-tetrofosmin. Radio Chemical Purity (RCP). Temperature. Phosphines.
Fecha de recepción: 21-04-2006
Fecha aceptación: 04-10-2007
Ars Pharm 2007; 48 (3): 249-257.PÉREZ J, VADILLO J, PASTOR P, CASTILLO J, MELGAREJO M, BLASCO R.250
INTRODUCCIÓN INTRODUCTION
Los complejos de fosfinas han sido clási- Traditionally, phosphine complexes have been
camente utilizados como radiofármacos por su used as radiopharmaceuticals in myocardial per-
1especial aplicación para la realización de estudios fusion studies , due to their diagnostic utility.
1diagnósticos de perfusión miocárdica . Phosphines are nucleophilic by nature and
Las fosfinas presentan un carácter nucleofílico, present a high degree of reactivity. Tertiary phos-
así como una gran reactividad, siendo mayor en phines are the most reactive species followed by
las fosfinas terciarias que en las secundarias y the secondary variety, while primary species are
la de éstas mayor que en las fosfinas primarias. the least reactive of the three. They are appropri-
Resultan adecuadas para la formación de comple- ate for the formation of metal complexes, with
jos con metales, con los que establecen enlaces which coordinated covalent bonds are established,
99m 1covalentes coordinados como los formados con such as those formed with Tc .
99m 1el Tc . The most commonly used at present is the
99m 99m +De todas, la más empleada actualmente es Tc-tetrofosmin ([ Tc(tetrofosmin) O ] , in
2 2
99m 99mla Tc-tetrofosmina ([ Tc(tetrofosmina) which the tetrofosmin 1.2-bis[bis(2-ethoxyethy
2
+O ] , donde la tetrofosmina es el 1,2-bis[bis(2- l)phosphine]ethane) is a cationic and lipophilic 2
etoxietil)fosfino]etano) es un complejo catiónico, complex, developed as a myocardial perfusion
lipofílico, desarrollado como agente para la imagen imaging agent using SPECT, in nuclear medi-
2mediante SPECT de la perfusión miocardica en cine studies .
2estudios de Medicina Nuclear . The pharmaceutical formulation, in the form
La formulación farmacéutica como kit frio of a cold lyophilised kit, enables the complex
3liofilizado, permite que el complejo se forme to be rapidly formulated at room temperature .
3 4rápidamente a temperatura de ambiente . En el The prospectus for the reactive equipment ,
4prospecto del equipo reactivo , su conservación states that conservation after labelling with so-
99m -después del proceso de marcaje con pertecnetato dium pertechnetate ( TcO ), collected from a
4
99m - 99 99msódico ( TcO ), recogido a partir de un Gene- Mo/ Tc Generator, should be carried out at a 4
99 99mrador de Mo/ Tc, debe ser a una temperatura temperature of 2-8ºC, and may be used within a
de 2-8º C, pudiéndolo usar durante las 12 horas period of up to 12 hours.
99msiguientes a su preparación. Tc-tetrofosmin is usually used within the
99mLa Tc-tetrofosmina se utiliza normalmente hours of a normal working day at centralised or
durante la jornada laboral en Centros de pro- de-centralised radiopharmaceutical production
5ducción de radiofármacos tanto descentralizados centres . Centralised production centres, may
5como centralizados . Estos últimos, debido a su supply such compounds in single dosage form to
preparación y logística, suministran dichos com- numerous hospitals. In consequence of the need
puestos en forma de monodosis a varios centros to prepare such doses in advance, a long period
hospitalarios, y requieren de una preparación an- of time between preparation and administration
ticipada de los radiofármacos, pudiendo existir un may occur. During transportation, dosages may
intervalo de tiempo largo desde la preparación a be subjected to different temperatures (due to
la administración. Así mismo, el transporte puede atmospheric conditions among other factors).
realizarse a diferentes temperaturas (entre otras When preparation occurs at centralised production
5razones a las condiciones atmosféricas) a las que centres , there is a need to reduce preparation
se encuentre almacenada dicha dosis. Se debe, times and to control supply processes to ensure
por tanto, disminuir el tiempo de preparación, that single doses of the radiopharmaceutical are
control y suministro de monodosis en dichos administered to the patient under sufficient con-
5centros de producción, sobre todo centralizados , ditions of stability and RCP, with the guarantee
manteniendo la estabilidad del radiofármaco, que that good images through tomographic techniques
su pureza radioquímica (PRQ) sea la adecuada para may be obtained.
la administración al paciente, y la adquisición de The aim of this study was to determine if
99mlas imágenes mediante técnicas tomográficas. stability and radio chemical purity (RCP) of Tc-
El objeto de este estudio es observar si el tetrofosmin in both reactive equipment vials and
99malmacenamiento de la Tc-tetrofosmina durante in syringes, could be affected by different storage
Ars Pharm 2007; 48 (3): 249-257.99MESTABILIDAD DE LA Tc-TETROFOSMINA EN FUNCIÓN DE ENVASE, TIEMPO Y TEMPERATURA DE INCUBACIÓN 251
99MTHE INFLUENCE OF STORAGE VESSEL, INCUBATION TIME AND TEMPERATURE ON THE STABILITY OF Tc-TETROFOSMIN
4el tiempo indicado por el fabricante de estabi- times for up to 12 hours (maximum storage time
4lidad del radiofármaco, 12 horas a diferentes recommended by the manufacturers) and different
temperaturas (18-25º C o Tª ambiente, 32º C y temperatures (18-25