Se presenta en España la nueva formulación en suspensión oral de Inovelon®(rufinamida)

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Se presenta en España la nueva formulación en suspensión oral de Inovelon®(rufinamida) PR Newswire HATFIELD, Inglaterra, January 2, 2013 HATFIELD, Inglaterra, January 2, 2013 /PRNewswire/ -- Formulación de fácil administración apta para niños para el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut ®Hoy se presenta en España Inovelon (rufinamida) en suspensión oral para el tratamiento coadyuvante (complementario) de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) en niños a partir de cuatro años de edad. Como muchos pacientes que reciben el medicamento subvencionado rufinamida son niños, la nueva formulación se ha desarrollado como un líquido bebible apto para niños para facilitar la administración del tratamiento. «Como a algunos niños les resulta difícil tragar los comprimidos convencionales, existe una gran necesidad de medicinas bebibles, en especial para tratar a los pacientes de SLG más jóvenes. Además, el uso de rufinamida en suspensión oral permite el ajuste individual de la dosis en pasos más pequeños hasta encontrar la dosis óptima para cada paciente», afirma el Dr. Juan José García Peñas, neuropediatra del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. «La disponibilidad de la formulación en suspensión de rufinamida puede ayudar a los pacientes jóvenes a seguir mejor el tratamiento, lo que permitirá obtener mejores resultados en el tratamiento de esta enfermedad grave y muy debilitante».
Publicado el : jueves, 03 de enero de 2013
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Se presenta en España la nueva formulación en suspensión oral de Inovelon®(rufinamida)
PR Newswire
HATFIELD, Inglaterra, January 2, 2013
HATFIELD, Inglaterra,January 2, 2013/PRNewswire/ --
Formulación de fácil administración apta para niños para el tratamiento del
síndrome de Lennox-Gastaut
® Hoy se presenta en España Inovelon (rufinamida) en suspensión oral para
el tratamiento coadyuvante (complementario) de las crisis asociadas al
síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) en niños a partir de cuatro años de
edad. Como muchos pacientes que reciben el medicamento subvencionado
rufinamida son niños, la nueva formulación se ha desarrollado como un
líquido bebible apto para niños para facilitar la administración del
tratamiento.
«Como a algunos niños les resulta difícil tragar los comprimidos
convencionales, existe una gran necesidad de medicinas bebibles, en
especial para tratar a los pacientes de SLG más jóvenes. Además, el uso de
rufinamida en suspensión oral permite el ajuste individual de la dosis en
pasos más pequeños hasta encontrar la dosis óptima para cada paciente»,
afirma el Dr. Juan José García Peñas, neuropediatra del Hospital Infantil
Universitario Niño Jesús. «La disponibilidad de la formulación en suspensión
de rufinamida puede ayudar a los pacientes jóvenes a seguir mejor el
tratamiento, lo que permitirá obtener mejores resultados en el tratamiento de
esta enfermedad grave y muy debilitante».
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El SLG es una forma de epilepsia poco frecuente que representa un cinco
por ciento de todos los casos y supone aproximadamente el 10 por ciento de
[1] los casos de epilepsia infantil. La incidencia anual de la enfermedad afecta [1] a aproximadamente 2,8 de cada 10.000 nacimientos en Europa. La atención eficaz del SLG y el cumplimiento terapéutico son de vital importancia en los niños, ya que la enfermedad se caracteriza por
[2] numerosas crisis diarias, retraso mental y regresión.
«La presentación del nuevo formato bebible de rufinamida en España
permitirá abordar las necesidades de los niños y jóvenes con esta grave
forma de epilepsia. Mejorar el cumplimiento terapéutico es un factor crucial
para ayudar a reducir la frecuencia de las crisis, especialmente en personas
jóvenes», afirma Fernando Álvarez, Epilepsy Business Unit Director de Eisai
Farmacéutica, S.A. «Eisai colabora estrechamente con los centros de
epilepsia infantil españoles para garantizar que los pacientes tengan a su
disposición el nuevo tratamiento lo antes posible. Esta forma de actuar está
en consonancia con nuestro compromiso continuo con el área terapéutica de
la epilepsia y nuestro objetivo de aumentar los beneficios que ofrecen
nuestros fármacos a los pacientes y sus familias a través de la misión de
cuidado de la salud humana(hhcpor sus siglas en inglés) de Eisai».
La preparación de la suspensión oral es equivalente en miligramos a los
comprimidos de rufinamida comercializados actualmente. La rufinamida en
suspensión oral recibió la opinión positiva del CHMP en septiembre de 2011
y obtuvo la autorización formal de la EMA en noviembre de 2011. El
preparado fue aprobado por la FDA y se comercializó en los Estados Unidos
® en marzo de 2011 (la rufinamida se comercializa como BANZEL en los
Estados Unidos).
El desarrollo de una formulación en suspensión oral bebible de rufinamida
demuestra el compromiso de Eisai con el área terapéutica de la epilepsia y
es un ejemplo de la contribución de la empresa a la satisfacción de las
diversas necesidades de los pacientes y sus familias y el aumento de los
beneficios que reciben, como muestra su misión de cuidado de la salud
humana(hhcpor sus siglas en inglés).
® Acerca deInovelon(rufinamida)
La rufinamida es un derivado de triazol que carece de relación estructural
con los fármacos antiepilépticos (FAE) que se comercializan actualmente.
Se cree que regula la actividad de los canales de sodio del cerebro que
transmiten cargas eléctricas excesivas. El fármaco se aprobó como terapia
® coadyuvante para el SLG en Europa (con el nombre comercial de Inovelon )
[3] ® en 2007. Inovelon está disponible en forma de comprimidos recubiertos
que contienen 100 mg, 200 mg y 400 mg de rufinamida.
La formulación de rufinamida en comprimidos recubiertos se comercializó
por primera vez en Europa en mayo de 2007 y actualmente está disponible
en 19 países europeos.
Acerca del síndrome de Lennox-Gastaut
El SLG es una forma debilitante de epilepsia de inicio infantil que aparece
con mayor frecuencia entre las edades de dos a siete años. Se caracteriza
por crisis frecuentes y de múltiples tipos y suele ir acompañada de retraso
[4] mental y problemas psicológicos y de comportamiento.
Acerca de la epilepsia
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más comunes del mundo,
[5] que afecta aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa y se
[6] estima que viven con epilepsia seis millones de personas en Europa y 50
[7] millones de personas en todo el mundo , de las cuales 10,5 millones son
[8] niños menores de 15 años.
La epilepsia se caracteriza por la activación anormal de los impulsos de las
células nerviosas del cerebro, que causa las crisis. En función del tipo de
crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden generalizarse
para afectar a todo el cuerpo.
Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales y
alteraciones del comportamiento o de la conciencia. La epilepsia es un
trastorno con muchas posibles causas. Con frecuencia se desconoce la
causa de la epilepsia. No obstante, cualquier hecho que altere el patrón
normal de la actividad neuronal, desde enfermedades hasta daños
[9] cerebrales o tumores, puede producir crisis.
Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia
Eisai está comprometida con el desarrollo y el suministro de nuevos
tratamientos beneficiosos para ayudar a mejorar las vidas de las personas
con epilepsia. El desarrollo de FAE es una importante área estratégica para
Eisai en Europa, Oriente Medio, África y Rusia (EMEA).
En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos:
® Zonegran (zonisamida) como monoterapia y tratamiento coadyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria
® o sin ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma)
® Zebinix (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización
secundaria. En España, el representante local del laboratorio titular de la
® autorización de comercialización de Zebinix en la Unión Europea es Bial
Industrial Farmacéutica, S.A.
® Inovelon (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y
más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
® Fycompa (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de
inicio parcial, con crisis secundarias generalizadas o sin ellas, en pacientes
con epilepsia mayores de 12 años.
Acerca de Eisai
Eisai ha ampliado recientemente sus instalaciones comerciales, de
investigación y producción en Hatfield, Reino Unido, que ahora respaldan el
crecimiento del negocio de la empresa en EMEA.
Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:
Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, dolor
neuropático, epilepsia, dolor y pérdida de peso.
Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral,
supresión tumoral, anticuerpos, etc.
Vascular / respuesta inmunológica, incluyendo trombocitopenia, artritis
reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal.
Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de
11.000 empleados en todo el mundo. En Europa, Eisai tiene filiales
comerciales en más de 20 países que incluyen el Reino Unido, Francia,
Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca,
Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Eslovaquia, Países
Bajos, Bélgica, Luxemburgo, Oriente Medio y Rusia.
Si desea más información visite nuestro sitio webhttp://www.eisai.com
Bibliografía
1. Kenou van Rijckevorsel Treatment of Lennox-Gastaut syndrome:
overview and recent findings. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008
December; 4(6): 1001-1019.
2. MedScape references Lennox-Gastaut
Syndromehttp://emedicine.medscape.com/article/1176735-
overview(AccessedFebruary 2012)
3. Inovelon tablets Summary of Product Characteristics
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/(Accessed
January 2012)
4. International Journal of Pharma and Bio Sciences.
http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf(AccessedFebruary 2012)
5. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233
6. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Available from;http://www.ilae-
epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf(Accessed
February 2011)
7. Epilepsy Society UK:
http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-
didyouknow(AccessedFebruary 2012)
8. Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004. 21-259.
9. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from
URL:http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm(Accessed
February 2012)
Fecha de preparación: Enero de 2013
Código de trabajo: Inovelon-UK2277
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