Nuevos datos de fase 3 muestran que STELARA® (ustekinumab) reduce significativamente los signos y síntomas de la artritis soriásica activa

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Nuevos datos de fase 3 muestran que STELARA® (ustekinumab) reduce significativamente los signos y síntomas de la artritis soriásica activa

PR Newswire BEERSE, Bélgica, June 7, 2012

BEERSE, Bélgica,June 7, 2012/PRNewswire/ --

El tratamiento con STELARA también resultó en mejoras significativas en la función física, entesitis y dactilitis, y soriasis de placa ® Los pacientes con artritis soriásica activa que recibieron STELARA (ustekinumab) experimentaron mejoras significativas en signos y síntomas de la enfermedad, según los nuevos descubrimientos presentados hoy por un estudio investigacional patrocinado por Janssen Research & Development, LLC, (Janssen). Los datos de un ensayo de fase 3 a 615 pacientes presentados en el Congreso anual de la European League Against Rheumatism (EULAR) mostraron que los pacientes que recibieron STELARA 45 mg y 90 mg lograron la conclusión principal del estudio, una reducción importante en los signos y [1] síntomas de la artritis en la semana 24. Los investigadores notificaron que los pacientes tratados con STELARA también lograron importantes mejoras en la función física, incluyendo dactilitis y entesitis (dos manifestaciones comunes de la artritis soriásica que causan dolor e hinchazón), así como soriasis de placa. STELARA está actualmente investigándose en un programa de fase 3 para el tratamiento de la artritis soriásica active y está aprobado para el tratamiento de la soriasis de placa moderada a grave en 65 países. El comité de prensa de EULAR ha seleccionado los hallazgos del estudio de la artritis soriásica de STELARA para presentarlos durante la rueda de prensa EULAR oficial que se celebró el viernes 8 de junio de 2012. "En torno al 15 por ciento de los pacientes que viven con soriasis de piel desarrollarán artritis soriásica. Es una enfermedad difícil que causa una gran molestia en los afectados, para los que actualmente tenemos muy pocas opciones de tratamiento. Estos nuevos hallazgos que muestran la eficacia de STELARA en la mejora de los síntomas conjuntos de la enfermedad son por tanto importantes para los reumatólogos y dermatólogos", afirmó Iain B. McInnes, Ph.D., profesor de Experimental Medicine and Rheumatology, director del Institute of Infection, Immunity, and Inflammation, de la University of Glasgow, Escocia, e investigador del estudio. "Esperamos que los datos adicionales del programa de desarrollo clínico de artritis soriásica de fase 3 nos permitan evaluar más completamente la eficacia y seguridad de STELARA en el tratamiento de esta compleja enfermedad inflamatoria". En el ensayo en fase 3, multicentro, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo con ustekinumab, un anticuerpo completamente humano monoclonal anti-IL-12/23p40, de administración subcutánea, en un estudio con pacientes

que padecían artritis soriásica activa (PSUMMIT I), los pacientes que sufrían artritis soriásica activa, a pesar del tratamiento con los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) y/o fármacos anti- inflamatorios no esteroidales (NSAIDs), fueron seleccionados de modo aleatorio para recibir STELARA 45 mg o 90 mg de forma subcutánea o placebo en las semanas 0, 4 y después cada 12 semanas. En la semana 24 del ensayo, el 42% y el 50% de los pacientes tratados con TELARA 45 mg y 90 mg, respectivamente, consiguieron al menos una mejora de un 20% en los signos y síntomas según el criterio del American College of Rheumatology (ACR) (ACR 20), el objetivo primario, frente al 23% de los pacientes que recibieron placebo (P < 0,001). Una proporción significativamente superior de pacientes en los grupos STELARA 45 mg y 90 mg consiguió también una mejora de un 50% en los signos y síntomas (ACR 50) y una mejora de un 70% en los signos y síntomas (ACR 70) frente a pacientes que recibieron placebo (P < 0,001 para todas las comparaciones). Los participantes en el estudio que recibieron STELARA consiguieron mejoras clínicamente relevantes en la función física, tal y como se evaluó por medio del Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) y las puntuaciones de entesitis (inflamación de las entesis, los lugares donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso) y dactilitis (inflamación del dedo de la mano o del pie). Los cambios frente a la línea base de HAQ-DI en la semana 24 fueron significativamente superiores en el grupo STELARA, además de proporciones significativamente mayores de pacientes tratados con STELARA que tuvieron cambios clínicamente destacados frente a la línea base en HAQ-DI (definido como el cambio de al menos 0,3) en comparación con los pacientes del grupo tratado con placebo. Entre los participantes del estudio afectados por entesitis (n=425) o dactilitis (n=286) en la línea base, las mejoras destacadas en los síntomas se dieron en los pacientes que recibieron STELARA 45 mg o 90 mg frente a los pacientes que recibieron placebo basándose en los cambios de porcentaje medios en la puntuación de entesitis (-42,9 y -50,0 frente a 0,0, respectivamente) y la puntuación de dactilitis (-75,0 y -70,8 frente a 0,0) [P < 0,001]. PSUMMIT I evaluó también la eficacia de STELARA en el tratamiento de la soriasis de placa severa. De los 440 pacientes con al menos un 3% de la superficie del cuerpo implicada al comenzar el estudio, el 57% de los pacientes que recibieron STELARA 45 mg y el 62% de los pacientes que recibieron STELARA 90 mg consiguieron al menos una mejora de un 75% de la soriasis, tal y como se evaluó por medio de la puntuación del Psoriasis Area Severity Index (PASI 75) en la semana 24, en comparación con el 11,0% de los pacientes que recibieron placebo (P < 0,001). Los pacientes dentro del grupo basado en STELARA indicaron también una mejora estadísticamente importante en las respuestas de la EULAR/Disease Activity Score (DAS) 28 proteína reactiva C (CRP). En la semana 24, el 66% y el 68% de los pacientes que recibieron STELARA 45 mg y 90 mg, respectivamente, indicaron una respuesta EULAR/DAS-CRP en comparación con el 34% de los pacientes tratados con placebo (P < 0,001). La DAS 28 es una medida de la actividad de la enfermedad en los pacientes con artritis que se calcula evaluando el número de articulaciones blandas o inflamadas (de un total de 28), inflamación y evaluación de la salud global del paciente. CRP es un tipo de proteína que se produce en el hígado y que se expresa durante los episodios de inflamación aguda asociados a las condiciones artríticas.

El tratamiento con STELARA en general fue tolerado correctamente y con proporciones de pacientes similares experimentando al menos un efecto secundario (AE) hasta la semana 16, el periodo controlado por placebo, entre los que recibieron STELARA (42%) y placebo (42%). Los AEs graves se dieron en un 2% de pacientes tratados con STELARA y un 2% de pacientes tratados con placebo. No se dieron malignidades, casos de tuberculosis, infecciones graves, infecciones oportunistas, eventos cardiovasculares adversos destacados (MACE) o fallecimientos en la parte controlada por placebo, en la semana 16 del estudio; se dio 1 derrame en el grupo de tratamiento basado en STELARA 45 mg después del periodo controlado por placebo. [1] Acerca dePSUMMIT I El ensayo PSUMMIT I es un estudio de fase 3, multicentro, de doble ciego, controlado por placebo que incluye a 615 adultos con artritis soriásica diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de STELARA en adultos con artritis soriásica. El ensayo incluyó a pacientes diagnosticados con artritis soriásica active que tenían al menos cinco articulaciones sensibles o cinco hinchadas a niveles de CRP de al menos 0,3 mg/dL a pesar del tratamiento con DMARDs y/o NSAIDs. Los pacientes no recibieron tratamiento antes con terapias(TNF)-alpha de factor de necrosis antitumoral y/o inhibidores IL-12/23. Los pacientes se reclutaron en tres grupos: STELARA 45 mg o STELARA 90 mg en las semanas 0, 4, y cada 12 semanas o placebo. En la semana 16, los pacientes con menos un 5 por ciento de mejora en articulaciones sensibles e hinchadas se introdujeron en un escape inicial para recibir STELARA 45 mg (pacientes que recibían placebo) o STELARA 90 mg (pacientes que recibían STELARA 45 mg). La principal conclusión fue una respuesta ACR 20 en la semana 24. Conclusiones secundarias en la semana 24 incluyeron respuestas ACR 50 y ACR 70, DAS 28 utilizando respuesta CRP (DAS28-CRP), PASI 75 en pacientes con al menos un 3 por ciento de implicación del área de superficie corporal en la línea base, mejora en entesitis y dactilitis y mejoras en las puntuaciones HAQ-DI. Acerca de la artritis soriásica La artritis sorásica es una enfermedad inflamatoria inmune crónica caracterizada por la inflamación de las articulaciones y lesiones en la piel asociadas con la soriasis que afectan a hasta 37 millones de personas en todo [2] el mundo.Aunque las estimaciones de la prevalencia de la artritis soriásica entre las personas que viven con soriasis varía, hasta un 30 por ciento puede [3] desarrollar artritis inflamatoria.Aunque se desconoce la causa exacta, los genes, el sistema inmune y factores medioambientales pueden desempeñar un [3] papel importante en la aparición de la enfermedad. Acerca de STELARA (Ustekinumab) Ustekinumab es un anticuerpo humano monoclonal que cuenta con un nuevo mecanismo de acción que se dirige a la sub-unidad p40 de dos citoquinas, interleuquina 12 (IL-12) y a la interleuquina 23 (IL-23), proteínas que se generan de forma natural, importantes para regular el sistema inmune y que se cree que desempeñan una función en los desórdenes inflamatorios inmunes, incluyendo la soriasis de placa. Ustekinumab está indicado para el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y severa en adultos que no han conseguido responder a, o que presentan contraindicaciones a, o son intolerantes, a otras terapias de sistema, [4] inclu endociclos orina,metotrexato PUVA .

El régimen de dosis recomendada para ustekinumab es una dosis inicial de 45 mg administrados de forma subcutánea, seguida de una dosis de 45 mg en la semana 4, y después cada 12 semanas. Para los pacientes con un peso corporal de más de 100 kilos, la dosis es de 90 mg si se administra de forma subcutánea, seguida de una dosis de 90 mg en la semana 4, y después cada 12 semanas. (En pacientes de más de 100 kilos, la dosis de 45 mg ha demostrado también su eficacia. A pesar de ello, la dosis de 90 mg consiguió una mayor [4] eficacia en estos pacientes).Se debe considerar el abandono del tratamiento en pacientes que no hayan mostrado respuesta hasta en 28 semanas de tratamiento. STELARA no está recomendado para su uso en niños y adolescentes de menos de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. Janssen Biotech, Inc. ha descubierto y desarrollado ustekinumab y posee los derechos de marketing en exclusiva para el producto en Estados Unidos. Janssen Pharmaceutical Companies cuentan con los derechos de marketing en exclusiva en todos los países de fuera de Estados Unidos. [4] Información importante de seguridad Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo, que podría aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes. Se han observado infecciones graves en pacientes tratados con ustekinumab en ensayos clínicos. No se debe administrar ustekinumab durante una infección activa. Si surge una infección grave, hay que vigilar atentamente al paciente y suspender ustekinumab hasta que se resuelva la infección. Antes de iniciar el tratamiento con ustekinumab hay que investigar si el paciente padece tuberculosis (TB). Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo. Los agentes inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de padecer tumores malignos. Se han observado tumores malignos malignas en pacientes tratados con ustekinumab durante los ensayos clínicos. Se recomienda precaución al considerar el uso de ustekinumab en pacientes con antecedentes de tumores malignos o cuando se considere un tratamiento continuado con pacientes que han desarrollado un tumor maligno. Se han indicado casos de graves reacciones alérgicas en casos después de la comercialización, en algunos casos varios días después del tratamiento. Se han dado casos de anafilaxis y angioedema. Si se produce anafilaxis u otras reacciones alérgicas graves, deberá detenerse inmediatamente la administración de ustekinumab, llevándose a cabo una terapia adecuada. Está recomendado que las vacunas de bacterias vivas o virales vivas (como Bacillus de Calmette y Guérin [BCG]) no se suministren de forma concurrente con STELARA. No hay diferencias generales en la eficacia o seguridad en pacientes de 65 años o mayores que han recibido STELARA en comparación con los pacientes más jóvenes. Como existe una elevada incidencia de infecciones en la población mayor en general, se deberá tener especial precaución cuando se trate a los mayores. [4] Advertencias especiales y precauciones de uso Terapia inmunosupresiva concomitante: debe tenerse precaución cuando se considere el uso concomitante de los inmunosupresores y de ustekinumab o cuando se realice una transición de otros inmunosupresores biológicos. Acerca de Janssen Janssen Pharmaceutical Companies se dedican a tratar de resolver las

necesidades médicas no cubiertas más importantes de nuestro tiempo, como: oncología (p. ej. mieloma múltiple y cáncer de próstata), inmunología (p. ej. psoriasis), neurociencia (p. ej., esquizofrenia, demencia y dolor), enfermedades infecciosas (p. ej., VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis), enfermedades cardiovasculares y metabólicas (p. ej., diabetes). Estimulados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones sanitarias sostenibles e integrales en colaboración con los implicados en el sector y mediante alianzas basadas en la confianza y la transparencia. Más información enhttp://www.janssen-emea.com/. Referencias 1. McInnesIainet al. Ustekinumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis: Results of the Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled PSUMMIT I study. Abstracto presentado en la reunión anual de la European League Against Rheumatism (EULAR), Berlín, junio de 2012. Abstracto OP0158 2. AboutPsoriasis: Statistics. National Psoriasis Foundation. http://www.psoriasis.org/learn_statisticsAcceso el 24 de abril, 2012. 3. AboutPsoriatic Arthritis. National Psoriasis Foundation. http://psoriasis.org/psoriatic-arthritisAcceso el 24 de abril, 2012. 4. UstekinumabEuropean Summary of Product Characteristics. Fecha: Marzo de 2012