El Consorcio Escocés de Medicamentos aprueba Fycompa® (perampanel)

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El Consorcio Escocés de Medicamentos aprueba Fycompa® (perampanel) PR Newswire HATFIELD, Inglaterra, December 10, 2012 HATFIELD, Inglaterra, December 10, 2012 /PRNewswire/ -- ®- El Consorcio Escocés de Medicamentos aprueba Fycompa (perampanel), un tratamiento antiepiléptico una vez al día Fycompa (perampanel), un tratamiento contra la epilepsia parcial, ha sido aprobado para su uso en Escocia tras la [1]decisión positiva del Consorcio Escocés de Medicamentos (SMC). Fycompa (perampanel), está aprobado como tratamiento coadyuvante para crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos a [1]partir de 12 años de edad. [2]En Escocia, casi 54.000 personas padecen epilepsia, uno de los trastornos neurológicos más comunes. El número de personas afectadas por esta enfermedad se ha incrementado en Escocia, con un crecimiento de casi el 40% en seis años, lo que significa que existe la necesidad imperiosa de tratamientos eficaces para hacer frente a este [2]trastorno. La aprobación de perampanel por parte del SMC es la primera evaluación de tecnología sanitaria (HTA) en todo el mundo. «La aprobación por parte del SMC es un paso positivo para el tratamiento de los pacientes con epilepsia de Escocia.

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El Consorcio Escocés de Medicamentos aprueba Fycompa® (perampanel)

PR Newswire HATFIELD, Inglaterra, December 10, 2012

HATFIELD, Inglaterra,December 10, 2012/PRNewswire/ --

® - ElConsorcio Escocés de Medicamentos apruebaFycompa(perampanel), un tratamiento antiepiléptico una vez al día

Fycompa (perampanel), un tratamiento contra la epilepsia parcial, ha sido aprobado para su uso en Escocia tras la [1] decisión positiva del Consorcio Escocés de Medicamentos (SMC). Fycompa (perampanel), está aprobado como tratamiento coadyuvante para crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos a [1] partir de 12 años de edad.

[2] En Escocia, casi 54.000 personas padecen epilepsia, uno de los trastornos neurológicos más comunes. El número de personas afectadas por esta enfermedad se ha incrementado en Escocia, con un crecimiento de casi el 40% en seis años, lo que significa que existe la necesidad imperiosa de tratamientos eficaces para hacer frente a [2] este trastorno. La aprobación de perampanel por parte del SMC es la primera evaluación de tecnología sanitaria (HTA) en todo el mundo.

«La aprobación por parte del SMC es un paso positivo para el tratamiento de los pacientes con epilepsia de Escocia. Las crisis no controladas afectan gravemente a la calidad de vida y la función cotidiana de los pacientes, por lo que esperamos con impaciencia la posibilidad de ofrecer a los pacientes con epilepsia una nueva opción de tratamiento», comenta Martin Brodie, profesor de Medicina y Farmacología Clínica en la Universidad deGlasgow y director de la unidad de epilepsia del Western Infirmary de Glasgow.

Los nuevos datos respaldan la utilización de perampanel como una nueva opción terapéutica para este grupo de pacientes de difícil tratamiento. El tratamiento satisfactorio de las crisis de inicio parcial (la forma más común de epilepsia) sigue constituyendo un reto considerable en algunos pacientes y la incidencia de la epilepsia parcial no controlada sigue siendo elevada. A pesar de los num erosos fármacos antiepilépticos (FAE) existentes; entre un 20 [3] y un 40 por ciento de los pacientes con epilepsia siguen teniendo un control deficiente de las crisis. Perampanel está autorizado como tratamiento coadyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio [4] parcial, con generalización secundaria o sin ella.

Nick Burgin, director de acceso al mercado de Eisai para EMEA y Rusia explica: «Estamos encantados de que el SMC haya aprobado perampanel para el tratamiento de la epilepsia parcial. Se trata de la primera autorización administrativa de tecnología sanitaria en Europa y demuestra el compromiso del SMC para ofrecer a los pacientes acceso a fármacos innovadores que permitan obtener mejores resultados clínicos. Escocia se encuentra a la vanguardia en lo que respecta a las autorizaciones por parte de organismos reguladores al validar perampanel como un tratamiento coste efectivo y esperamos que otros organismos reguladores sigan su ejemplo y en toda Europa».

Perampanel, descubierto y desarrollado por Eisai en Reino Unido y Japón, es el primer y único FAE con autorización en Europa cuyo modo de acción se dirige selectivamente a los receptores AMPA del glutamato, que [5] desempeñan un papel fundamental en la generación y extensión de las crisis. Este tratamiento, el primero de su clase, actúa de forma selectiva sobre la transmisión de las crisis bloqueando los efectos del glutamato, que puede iniciar y mantener las crisis.Además, perampanel cuenta con la ventaja añadida de contar con una cómoda [6] dosificación ,una vez al día por las noche, y en este momento es el único tratamiento para la epilepsia que se ha autorizado para adolescentes, lo cual puede permitir el control más precoz de las crisis en los pacientes más jóvenes.

La Comisión Europea (CE) autorizó la comercialización de perampanel basándose en tres estudios pivotales de fase III en los que participaron 1.480 pacientes a nivel global. Estos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y con aumento escalonado de la dosis mostraron resultados uniformes en cuanto a la eficacia y la tolerabilidad de perampanel como tratamiento coadyuvante en pacientes con crisis de inicio parcial [7],[8],[9] (con generalizaciones secundarias o sin ellas). Los acontecimientos adversos comunicados con mayor [7],[8],[9] frecuencia fueron mareo, somnolencia, fatiga, dolor de cabeza, caídas, irritabilidad y ataxia.

El desarrollo de perampanel subraya la misión decuidado de la salud humanade Eisai (hhc por sus siglas en inglés), el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades para mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo.Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.

Información para redactores

Acerca de perampanel

Perampanel está autorizado en la Unión Europea como tratamiento coadyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3- hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos.

Puede encontrar más información para profesionales sanitarios enhttp://www.fycompa.eu

Acerca de los datos combinados de perampanel (estud ios 306, 305 y 304)

Los datos combinados de los estudios de fase III analizaron la eficacia de perampanel una vez al día para reducir las crisis de inicio parcial, la forma más común de epilepsia, así como la eficacia y flexibilidad de su uso como tratamiento complementario.

Los resultados de dos análisis distintos de datos combinados del programa de ensayos clínicos fundamentales de fase III de perampanel respaldan la eficacia y la seguridad del nuevo FAE en las dosis clínicamente [10] significativas. Además, los resultados muestran que perampanel redujo la frecuencia tanto de las crisis parciales [11] complejas como de las crisis con generalización secundaria. En un tercer análisis de los datos combinados de los ensayos, los pacientes con crisis de inicio parcial no controladas que tomaban uno de los cinco FA E más comunes junto con perampanel como terapia complementaria experimentaron una reducción de la frecuencia de [12] las crisis. Por lo general, los pacientes obtuvieron beneficios adicionales al aumentar las dosis de perampanel.

El plan de desarrollo clínico de perampanel consistió en tres estudios de fase III globales (estudios 306, 305 y 304). [7] El objetivo principaldel estudio 306era identificar la dosis mínima eficaz e incluyó cuatro grupos de tratamiento [8] [9] (placebo, 2 mg, 4 mg y 8 mg).El estudio 304yel estudio 305incluyeron tres grupos (placebo, 8 mg y 12 mg) y su objetivo era evaluar un rango de dosis más amplio.

El diseño de los estudios fue similar: estudios globales, aleatorizados, doble ciego, controlados por placebo, con aumento de la dosis y de grupos paralelos. Los criterios de valoración principales y secundarios eran los mismos en todos los estudios: cambio porcentual en la frecuencia de las crisis, índice de respuesta al tratamiento del 50%, reducción porcentual de las crisis parciales complejas y con generalización secundaria, y evaluación de la respuesta a la dosis. El criterio de valoración principal para EMA es el del índice de respuesta al tratamiento del 50% y para la FDA es la mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las crisis.

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa. Se calcula que seis millones de personas en Europay alrededor de 50 millones de [13],[14] personas en todo el mundo viven con epilepsia. La epilepsia se caracteriza por la generaciónanorm al de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.

Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.

En Europa, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

® Zonegran (zonisamida) como monoterapia y tratamiento coadyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo P harma) ® Zebinix (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. En España, el representante local del laboratorio titular de la

® autorización de comercialización de Zebinix en la Unión Europea es Bial Industrial Farmacéutica, S.A. ® Inovelon (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. ® Fycompa (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio parcial, con crisis secundarias generalizadas o sin ellas, en pacientes epilépticos mayores de 12.

Acerca de Eisai

Eisai ha ampliado recientemente sus instalaciones comerciales, de investigación y producción en Hatfield, Reino Unido, que ahora respaldan el crecimiento del negocio de la empresa en EMEA.

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

Área de Neurociencias: epilepsia, depresión, etc. Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos Reacción vascular/inmunológica e incluye: trombocitopenia, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 11.000 empleados en todo el mundo. En Europa, Eisai tiene filiales comerciales en más de 20 países que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos y Bélgica.

Si desea más información visite nuestro sitio webhttp://www.eisai.com

Bibliografía

1. SMC websitehttp://www.scottishmedicines.org.uk

2.http://www.bbc.co.uk/news/uk-scotland-glasgow-west-15888339

3. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7

4 Fycompa. Summary of Product Characteristics.August 2012

5 Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

6 Fycompa Summary of Product Characteristics. 2012

7 Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012: Available at:http://www.neurology.org/ [http://www.neurology.org].

8 French JA. Neurology 2012;79:589-596.

9 French J, et al. 2011, IEC Rome. Abstract #122/ R ef 020.

10 Ben-Menachem E,Krauss GL, Noachtar S et al. Abstract presented at ECE 2012

11 Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presented at ECE 2012

12 Trinka E, Straub H, Squillacote D et al. Abstract presented at ECE 2012

13Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care inEurope. http://www.ibe- epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [AccessedAugust 2012].

14 Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12);2224-2233.

Date of preparation:December 2012 Job Code: Perampanel-UK2116