Los nuevos datos de STELARA® (ustekinumab) muestran una eficacia consistente

Informations

• Publié par: janssen-emea
• Nombre de lectures: 75
• Langue: Español

Extrait

Los nuevos datos de STELARA® (ustekinumab) muestran una eficacia consistente

PR Newswire BEERSE, Bélgica, June 6, 2012

BEERSE, Bélgica,June 6, 2012/PRNewswire/ -- - Los nuevos datos de cinco años de STELARA® (ustekinumab) muestran una eficacia consistente y perfil de seguridad en el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y severa Los descubrimientos de un programa de desarrollo clínico sobre la soriasis de pacientes en seguimiento biológico continuado durante cinco años proporcionan las visiones de la respuesta a largo plazo y perfil de seguridad de STELARA Los nuevos datos de eficacia y seguridad del estudio en fase 3 PHOENIX 1, uno de los dos ensayos de registro pivote, han mostrado que el tratamiento de ® mantenimiento con STELARA(ustekinumab) para un total de hasta cinco años de seguimiento ha producido una respuesta clínica consistente y significante en [1] adultos con soriasis de placa entre moderada y severa. Los datos se han th presentado hoy en el 9Annual European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Spring Symposium de Verona, Italia. En el ensayoPHOENIX1, los pacientes que recibieron STELARA 45 mg o 90 mg desde la línea base y que experimentaron al menos una mejora de un 75% desde la línea base en su puntación Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75 encuestados) en la semana 28 y 40, fueron re-elegidos de forma aleatoria para recibir placebo o seguir recibiendo STELARA cada 12 semanas como su dosis original. De los pacientes que recibieron la terapia de mantenimiento continuada durante cinco años, el 79,1% de los que recibieron STELARA 45 mg y el 80,8% del os que recibieron STELARA 90 mg fueron PASI 75 encuestados al [1] final del periodo de tratamiento. Los investigadores han mostrado también un beneficio consistente del perfil de riesgo para STELARA durante el seguimiento de cinco años, observando el tratamiento con la terapia biológica que es generalmente bien tolerada con unas tasas de efectos secundarios (AEs), incluyendo infecciones graves, malignidades y eventos cardiovasculares adversos importantes indicados por el investigador, incluyendo infarto de miocardio, derrames y fallecimiento cardiovascular, permaneciendo estables [1] con el tiempo. "Este estudio representa un logro destacado, ya que describe los cinco años de tratamiento biológico continuado para más de 500 pacientes con soriasis", afirmó el profesor Christopher Griffiths, de la University of Manchester. "La soriasis de placa entre moderada y severa puede tener un impacto enorme en la calidad de vida, y los tratamientos biológicos siguen siendo una importante opción para los pacientes que sufren esta enfermedad. Estos descubrimientos están sirviendo para reasegurar a los profesionales de la salud que desean considerar las terapias biológicas para los pacientes adecuados en su

tratamiento". En el estudioPHOENIX1, los pacientes fueron seleccionados de forma aleatoria para recibir placebo o STELARA 45 mg o 90 mg en las semanas 0 y 4 con un cruce posterior a STELARA en la semana 12. Los pacientes que fueron elegidos de forma aleatoria para recibir STELARA en la semana 0 que consiguieron una respuesta a largo plazo (al menos PASI 75 en las semanas 28 y 40) fueron re- elegidos de forma aleatoria en la semana 40 para el mantenimiento con [2] STELARA o la retirada del tratamiento hasta la pérdida de respuesta. Entre los PASI 75 encuestados en la semana 28 y 40 y que continuaron con el tratamiento de la semana 40 al final del estudio, el 47,8 % y el 58,9% consiguieron PASI 90 en los grupos STELARA 45 mg y 90 mg, respectivamente, con hasta cinco años de tratamiento. La eficacia se mantuvo similar en la población general* con un 63,4% y un 72,0% de pacientes consiguiendo PASI 75, y el 39,7% y el 49,0% consiguiendo PASI 90, en ambos grupos STELARA 45 [1] mg y 90 mg, respectivamente. Los efectos secundarios se evaluaron en hasta 753 pacientes tratados con STELARA, con un total de 3.104 años de pacientes (PY) de seguimiento. Las tasas de AEs (220,9 y 209,0 por 100 PY), AEs graves (5,3 y 5,4 por 100 PY) e infecciones (83,7 y 81,6 por 100 PY) en los grupos de tratamiento STELARA 45 mg y 90 mg, respectivamente, siguieron siendo estables con el tiempo. Las tasas de infecciones graves (1,03 por 100 PY), cáncer de piel no-melanoma (0,45 por 100 PY), otras malignidades (0,48 por 100 PY), y los principales eventos cardiovasculares adversos (0,35 por 100 PY) en los grupos combinados de STELARA fueron similares consistentemente en un periodo de cinco años. No se indicaron nuevas señales de seguridad con el aumento de la duración de [1] la exposición. Acerca de la soriasis La soriasis es una enfermedad crónica causada por el sistema inmune - y que erróneamente ataca a las células sanas de la piel, acelerando la producción de [3] [4] las células de la piel. La soriasis de placa, el tipo de soriasis más habitual, a menudo produce parches de piel con elevado grosor, rojizos o inflamados cubiertos con escamas plateadas (conocidas como placas). Estas placas a menudo pican o sienten irritación, se pueden romper y sangran, y se pueden dar en cualquier parte del cuerpo. La soriasis afecta a unos 125 millones de personas en todo el mundo y entre 17 [5,6] y 23 millones de personas en Europa. El tipo, síntomas y severidad de la soriasis difiere de una persona a otra, con sus efectos abarcando entre los leves o moderados a los severos. Casi la cuarta parte de las personas con [5] soriasis tiene casos considerados como moderados a severos. Como enfermedad incurable, altamente visible y a menudo dolorosa, por lo que la soriasis está asociada a múltiples cargas físicas y psicológicas, como la [7] depresión . Si desea más información sobre la soriasis, opciones de tratamiento disponibles y herramientas para evaluar la severidad médica de la soriasis visite la página webhttp://www.psoriasis360.com Acerca dePHOENIX1 El ensayo en fase 3 multicentro, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo en el que se evaluó la eficacia y seguridad de CNTO 1275 en el tratamiento de los sujetos con soriasis de placa entre moderada y severa seguido de una

ampliación a largo plazo (PHOENIX1) evaluó la eficacia y seguridad de STELARA en el tratamiento de 766 pacientes con soriasis de placa crónica durante hasta cinco años. Los pacientes fueron seleccionados de modo aleatorio para recibir STELARA administrada de forma subcutánea o placebo. Los pacientes tratados de forma aleatoria STELARA recibieron dosis de 45 mg o 90 mg en las semanas 0 y 4 seguidas de la misma dosis cada 12 semanas con un cruce posterior a STELARA en la semana 12. Los pacientes que respondieron de forma inadecuada a STELARA en las semanas 28 (con PASI 50 para <75 respuesta) o 40 (<PASI 75 respuesta) fueron válidos para cambiarse a una dosis cada 8 semanas*. El objetivo principal del estudio era la proporción de los pacientes que consiguieron PASI 75 en la semana 12. Los pacientes que fueron seleccionados de forma aleatoria inicialmente para recibir STELARA en la semana 0 y que consiguieron una respuesta a largo plazo (al menos una mejora de un 75% en el área de la soriasis y el índice de severidad [PASI 75] en las semanas 28 y 40) fueron re-elegidos de nuevo de forma aleatoria en la semana 40 para realizar mantenimiento con STELARA o retirarse del [2] tratamiento hasta la pérdida de respuesta. Tras la semana 76, los sujetos siguieron en tratamiento en una ampliación de largo plazo durante hasta cinco años. Acerca de STELARA (Ustekinumab) Ustekinumab es un anticuerpo humano monoclonal con un nuevo mecanismo de acción que se dirige a la sub-unidad p40 de dos citoquinas, interleuquina 12 (IL-12) y a la interleuquina 23 (IL-23), proteínas que se generan de forma natural, importantes para regular el sistema inmune y que se cree que desempeñan una función en los desórdenes inflamatorios inmunes, incluyendo la soriasis de placa. STELARA está indicado para el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y severa en adultos que no han conseguido responder a, o que presentan contraindicaciones a, o son intolerantes, a otras terapias de sistema, [8] incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA. El régimen de dosis recomendada para ustekinumab es una dosis inicial de 45 mg administrados de forma subcutánea, seguida de una dosis de 45 mg en la semana 4, y después cada 12 semanas. Para los pacientes con un peso corporal de más de 100 kilos, la dosis es de 90 mg si se administra de forma subcutánea, seguida de una dosis de 90 mg en la semana 4, y después cada 12 semanas. (En estos pacientes, la dosis de 45 mg ha demostrado también su eficacia. A pesar de ello, la dosis de 90 mg consiguió una mayor eficacia). Se debe considerar el abandono del tratamiento en pacientes que no hayan [8] mostrado respuesta hasta en 28 semanas de tratamiento. STELARA no está recomendado para su uso en niños y adolescentes de menos de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. Janssen Biotech, Inc. ha descubierto y desarrollado ustekinumab y posee los derechos de marketing en exclusiva para el producto en Estados Unidos. Janssen Pharmaceutical Companies cuentan con los derechos de marketing en exclusiva en todos los países de fuera de Estados Unidos. [8] Información importante de seguridad Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo, que podría aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes. Se han observado infecciones graves en pacientes tratados con ustekinumab en ensayos clínicos. No se debe administrar ustekinumab durante una infección activa. Si surge una

infección grave, hay que vigilar atentamente al paciente y suspender ustekinumab hasta que se resuelva la infección. Antes de iniciar el tratamiento con ustekinumab hay que investigar si el paciente padece tuberculosis (TB). Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo. Los agentes inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de padecer tumores malignos. Se han observado tumores malignos malignas en pacientes tratados con ustekinumab durante los ensayos clínicos. Se recomienda precaución al considerar el uso de ustekinumab en pacientes con antecedentes de tumores malignos o cuando se considere un tratamiento continuado con pacientes que han desarrollado un tumor maligno. Se han indicado casos de graves reacciones alérgicas en casos después de la comercialización, en algunos casos varios días después del tratamiento. Se han dado casos de anafilaxis y angioedema. Si se produce anafilaxis u otras reacciones alérgicas graves, deberá detenerse inmediatamente la administración de ustekinumab, llevándose a cabo una terapia adecuada. Está recomendado que las vacunas de bacterias vivas o virales vivas (como Bacillus de Calmette y Guérin [BCG]) no se suministren de forma concurrente con STELARA. No hay diferencias generales en la eficacia o seguridad en pacientes de 65 años o mayores que han recibido STELARA en comparación con los pacientes más jóvenes. Como existe una elevada incidencia de infecciones en la población mayor en general, se deberá tener especial precaución cuando se trate a los mayores. [8] Advertencias especiales y precauciones de uso Terapia inmunosupresiva concomitante: debe tenerse precaución cuando se considere el uso concomitante de los inmunosupresores y de ustekinumab o cuando se realice una transición de otros inmunosupresores biológicos. Acerca de Janssen Janssen Pharmaceutical Companies se dedican a abordar y resolver las principales necesidades médicas de nuestra época que todavía están pendientes en campos como la oncología (por ejemplo, el mieloma múltiple y cáncer de próstata), la inmunología (por ejemplo, soriasis), las neurociencias (por ejemplo, esquizofrenia, demencia y dolor), las enfermedades infecciosas (por ejemplo, VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis) y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas (por ejemplo, la diabetes). Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones sanitarias integradas sostenibles al trabaja junto a los accionistas de salud basándose en las asociaciones de confianza y transparencia. Si desea más información visitehttp://www.janssen-emea.com/. Notas: El diseño del estudio *PHOENIX1 ha implicado una revisión de la programación de la dosis para los respondedores parciales que no se incluye en el resumen ® aprobado de características del producto EMA para STELARA Referencias 1. KimballA,et al.Long Term Efficacy and Safety of Ustekinumab in Patients with Moderate to Severe Psoriasis Through 5 Years of Follow-up: -Results from thePHOENIX1 Long-

Term Extension. Poster presentado en la Reunión Anual de la European Association of Dermatology & Venereology (EADV), Verona, 6 de junio de 2012. Poster P582 2. Leonardiet al. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 76-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX1).Lancet2008; 371: p1665-1674 3. ThePsoriasis Association. Disponible en:http://www.psoriasis- association.org.uk/pages/view/about-psoriasis. Último acceso mayo de 2012 4. NationalPsoriasis Foundation. Psoriasis types. Disponible en: http://www.psoriasis.org/netcommunity/learn/about-psoriasis/types. Último acceso mayo de 2012 5. NationalPsoriasis Foundation. About Psoriasis: Statistics. Disponible en: http://www.psoriasis.org/about/stats- Último acceso mayo de 2012 6. WorldHealth Organisation. Disponible en: http://www.who.int/choice/demography/pop_death_rates/en/index.html Último acceso mayo de 2012 7. NationalPsoriasis Foundation. Related Health concerns: Psoriasis comorbidities. Disponible en:http://www.psoriasis.org/about-psoriasis/related- conditionsÚltimo acceso mayo de 2012 8. UstekinumabEuropean Summary of Product Characteristics. Fecha: marzo de 2012